Estudio en fase III, aleatorizado y multicéntrico para comparar la administración subcutánea y la administración intravenosa de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento (COLUMBA/54767414MMY3012)
- Diagnóstico de mieloma múltiple conforme a los criterios diagnósticos del International Myeloma Working Group (IMWG).
- Haber conseguido respuesta (respuesta parcial ó mejor) con al menos una línea de tratamiento previa.
- Signos de enfermedad recidivante o resistente con el último tratamiento.
- Haber recibido al menos tres líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor de proteosoma ó un IMiD.
- ECOG 0-2.
- Deberán cumplir los siguientes criterios analíticos:
a) Hemoglobina >=7.5 g/dl
b) RAN >=1.0 x109/l.
c) Recuento de plaquetas >=90x109/l.
d) Bilirrubina sérica total <=2.5 x LSN ó <=3 x LSN en casos de afectación hepática documentada.
e) ALT, AST y FA <=3 x LSN ó <5 x LSN en casos de afectación hepática documentada.
f) El aclaramiento de creatinina sérica deber ser >=20 ml/minuto.
- Haber recibido tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la randomización.
- Haber recibido trasplante autólogo dentro de las 12 semanas anteriores a la randomización o trasplante alogénico.
- Planes de someterse a trasplante
- EPOC con una FEV1 50% normal.
- Historia de asma persistente descontrolada.
Se trata de un estudio en fase 3, aleatorizado, controlado con fármaco activo y multicéntrico para demostrar que la eficacia y la farmacocinética de Daratumumab subcutáneo 1.800 mg no son inferiores a las de Daratumumab intravenoso 16 mg/kg en la pauta convencional (dosis semanal en los ciclos 1-2, cada 2 semanas en los ciclos 3-6 y mensual posteriormente, en ambas de tratamiento). La población del estudio está formada por adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor de proteosoma ó un IMiD o cuya enfermedad muestra resistencia doble a un inhibidor de proteosoma ó un IMiD.
