Carfilzomib y Dexametasona en combinación con Ciclofosfamida vs. Carfilzomib y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario: ensayo fase II aleatorizado y controlado (GEM-KyCyDEX)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado, Abierto, Multicéntrico, Nacional
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Juan José Lahuerta Palacios
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. María Jesús Blanchard Rodríguez
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. HM Sanchinarro-HM CIOCC
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Pérez de Oteyza
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple refractario o en recaída con 1 a 3 líneas previas de tratamiento.
- Enfermedad medible en base a: componente monoclonal ≥ 0,5 g/dl en suero o ≥ 200 mg/24 horas en orina o cadena ligera libre en suero ≥ 100 mg/l con ratio kappa/lambda alterada.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Pacientes que no hayan alcanzado al menos RP con algún tratamiento previo.
- Refractariedad a tratamiento previo con inhibidores de proteosoma.
- Hemoglobina <8 g/dl; plaquetas <75.000/mm3 (<50.000/mm3 si infiltración > 50%); neutrófilos <750/mm3.
- AST y ALT >2,5 x LSN. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
- FEVI <50%.
- Toxicidades previas no resueltas a <grado 2.
- Neoplasia en 5 años previos.
- Insuficiencia cardíaca, angina o infarto en los últimos 12 meses. Hipertensión arterial o arritmias no controladas.
- Infección activa. Infección VIH, VHB o VHC.
- Endocrinopatía no controlada.
- Hepatopatía.
- Tratamiento antimieloma en los 14 días previos.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia en términos de tasa de respuestas de la combinación de Carfilzomib-Dexametasona con o sin Ciclofosfamida en mieloma múltiple en recaída y refractario.
Se administrará Carfilzomib iv a dosis de 70 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días y Dexametasona oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16. La Ciclofosfamida en los pacientes que corresponda tras la aleatorización, se administrará a dosis de 300 mg/m2 por vía iv los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Este tratamiento se mantendrá hasta progresión o toxicidad inaceptable. En pacientes mayores de 75 años se administrará el Carfilzomib y la Dexametasona a dosis reducidas.
PALABRAS CLAVE
KyCyDex, carfilzomib, ciclofosfamida, dexametasona, mieloma múltiple, MM, GEM, PETHEMA
