Estudio fase 3 aleatorizado, controlado, abierto de Selinexor, Bortezomib y Dexametasona (SVd) versus Bortezomib y Dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (BOSTON; KCP-330-023)
- Enfermedad medible por: componente monoclonal ≥ 1 g/dl en suero, ≥ 200 mg/24 horas en orina o cadena ligera libre en suero ≥ 100 mg/l con ratio kappa/lambda alterado.
- Mieloma múltiple en progresión con 1-3 líneas previas de tratamiento.
- Si ha recibido previamente inhibidores del proteosoma debe haber tenido ≥ RP, no discontinuar debido a toxicidad ≥ grado 3 y haber tenido al menos 6 meses sin recibir tratamiento desde el último IP.
- Resolución de toxicidades residuales a ≤ grado 1.
- Adecuada función hepática, renal y hematopoyética.
- Exposición previa a SINE.
- Neoplasia que haya requerido tratamiento en los 5 años previos.
- Infección que haya requerido tratamiento antimicrobiano parenteral en la semana previa.
- Afectación de sistema nervioso central, leucemia de células plasmáticas, síndrome de POEMS o amiloidosis AL.
- Compresión medular.
- Neuropatía ≥ grado 2 dolorosa.
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en los 2 semanas previas (permitida radioterapia localizada y esteroides).
- Trasplante autólogo en el mes previo o trasplante alogénico en los 4 meses previos o EICR activo.
- Superficie corporal < 1,4 m2.
- Trastorno digestivo que impida adecuada absorción del fármaco.
- Infección VIH, VHA, VHB o VHC.
- Patología cardiovascular inestable.
- Cirugía en las 4 semanas previas.
Es un estudio destinado a evaluar eficacia, calidad de vida relacionada con la salud y seguridad de la combinación SVd frente a Vd en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido 1-3 líneas previas de tratamiento. La distribución a las ramas de tratamiento se hará de forma aleatoria, pudiendo pasar a la rama experimental los pacientes que tengan progresión con Vd.
En la rama control, se administrará Bortezomib 1,3 mg/m2 por vía subcutánea los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días en los 8 primeros ciclos; y a partir del ciclo 9, lo días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días. La Dexametasona 20 mg se administrará por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 en los 8 primeros ciclos y a partir del ciclo 9 los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30.
En la rama experimental se administrará Selinexor 100 mg por vía oral los días 1, 8, 15, 22 y 29 de cada ciclo de 35 días; mientras que Bortezomib se administrará los días 1, 8, 15 y 22 y Dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo.
