Estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico de Daratumumab subcutáneo versus monitorización activa en sujetos con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo (SMM3001; AQUILA)
- Mieloma múltiple quiescente de alto riesgo con 5 años o menos de evolución, con 10-60% de infiltración en médula y enfermedad medible definida por: componente monoclonal ≥1 g/dl en suero, ≥200 mg/24 horas en orina o cadena ligera libre en suero ≥100 mg/l con ratio kappa/lambda alterado.
- ECOG 0-1.
- Ausencia de criterios CRAB.
- Amiloidosis AL.
- Tratamiento previo con anti-CD38.
- Tratamiento previo de mieloma quiescente.
- Tratamiento con fármaco en investigación en las 4 semanas previas o en las 5 semividas medias del mismo.
- Tratamiento activo con >10 mg/día de Prednisona o equivalente.
- Neoplasia que haya requerido tratamiento en los 3 años previos.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a las proteínas humanas, corticoides o anticuerpos monoclonales.
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con Daratumumab subcutáneo prolonga la supervivencia libre de progresión frente al seguimiento expectante en pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo.
Los pacientes serán distribuidos de forma aleatoria a recibir Daratumumab subcutáneo 1.800 mg co-formulado con rHuPH20, que se administrará en ciclos de 4 semanas, semanalmente los 2 primeros ciclos, cada 2 semanas en los ciclos 3-6, y cada 4 semanas posteriormente, manteniéndolo hasta 36 meses, progresión o toxicidad inaceptable.Los pacientes de la rama de observación no recibirán ningún tratamiento pero tendrán que realizar las mismas visitas que los pacientes que se encuentren en tratamiento. Las evaluaciones de la enfermedad tendrán que realizarse cada 12 semanas.
