Estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico de administración subcutánea vs. Intravenosa de Daratumumab en sujetos con mieloma múltiple recaído o refractario (MMY3012)
- Evidencia de RP o mejor a al menos 1 línea previa de tratamiento.
- 3 líneas previas de tratamiento, habiendo recibido un inhibidor del proteosoma y un inmunomodulador o siendo refractario a ambos.
- Enfermedad medible por componente monoclonal IgG ≥ 1 g/dl en suero o IgA, IgM, IgD e IgE ≥ 0,5 g/dl en suero o ≥ 200 mg/24 horas en orina o ≥10 mg/dl de cadena ligera libre en suero con ratio kappa/lambda anormal.
- ECOG 0-2.
- Adecuados recuentos en sangre periférica.
- Tratamiento previo con anti-CD38.
- Tratamiento antimieloma en las 2 semanas previas o las 5 semividas medias del último tratamiento recibido (a excepción de 40 mg/día x 4 días de Dexametasona).
- Trasplante autólogo en las 12 semanas previas o trasplante alogénico previo.
- Previsión de realizar trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- Neoplasia en los 3 años previos.
Se trata de un estudio dirigido a pacientes con mieloma múltiple con al menos 3 líneas previas de tratamiento que hayan recibido un inmunomodulador y un inhibidor del proteosoma o que hayan sido refractarios a ambos.
Los pacientes se distribuirán de forma aleatoria a recibir Daratumumab 16 mg/kg iv según la pauta habitual de tratamiento en monoterapia o Daratumumab 1.800 mg co-formulado con hialuronidasa recombinante humana 2.000 U/ml de administración subcutánea con la misma pauta que el intravenoso. Se administrarán ciclos de 28 días hasta progresión, toxicidad inaceptable o finalización del estudio.
El objetivo es demostrar que el Daratumumab sc alcanza una concentración máxima y una tasa global de respuestas no inferiores a las obtenidas con Daratumumab iv.
