ENSAYO CLÍNICO

• LMA no candidato a quimioterapia intensiva por tener >=75 años o ECOG 2-3, FEVI <=50%, angina o insuficiencia cardíaca crónica, DLCO <=65%, FEV1 <=65%, aclarameinto de creatinina 30-45 ml/min, bilirrubina 1,5-3 x LSN u otras comorbilidades. 
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Aclaramiento de creatinina >=30 ml/min y adecuada función hepática.

• Tratamiento previo para la LMA a excepción de hidroxiurea (permitido tratameinto previo de SMD, siempre que no haya sido con Citarabina).
• Antecedente de neoplasia mieloproliferativa o LMA BCR-ABL1 positiva.
• Leucemia promielocítica aguda.
• Afectación de sistema nervioso central.
• Infección VIH, VHB o VHC.
• Tratamiento con inductores de CYP3A4.
• Cardiopatía con estadio > 2 NYHA.
• Patología digestiva que pueda interferir con la absorción.
• Neoplasias previas.
• Leucocitosis >25.000/mm3.

El objetivo del estudio es comprobar si el tratamiento combinado con Venetoclax y Citarabina a dosis baja prolonga la supervivencia global frente a Citarabina en monoterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda previamente no tratada que no sean candidatos a recibir quimioterapia intensiva.

Para ello los pacientes serán distribuidos de manera aleatoria y manteniendo el doble ciego a recibir Citarabina a dosis de 20 mg/m2 por vía subcutánea los días 1 y 10 de cada ciclo de 28 días junto con tratamiento oral con placebo (en 1/3 de los casos) o con Venetoclax 600 mg (en 2/3 de los casos) diariamente.