Estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto de Guadecitabina (SGI-110) versus tratamiento de elección en adultos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) o Leucemia Mielomonocítica Crónica (LMMC) previamente tratados con agentes hipometilantes (SGI-110-07)
- Diagnóstico de SMD o LMMC con >5% de blastos en médula o dependencia transfusional (2 o más concentrados de hematíes o unidades de plaquetas en las 8 semanas previas).
- Tratados previamente con al menos un hipometilante al cual fue refractario o progresó por persistencia de dependencia transfusional tras 6 ciclos o incremento >= 50% de blastos en médula ósea tras 6 ciclos o reducción de hemoglobina >= 2 g/dl con dependencia transfusional tras 2 ciclos.
- Aclaramiento de creatinina >=30 ml/min.
- Blastos en médula o sangre periférica >= 20%.
- Pacientes previamente tratados con Azacitidina o Decitabina que recayeron >6 meses después de la suspensión del tratamiento.
- Hipersensibilidad a Decitabina, Guadecitabina o sus excipientes.
- Neoplasia activa que requiera tratamiento.
- Tratamiento experimental en las 2 semanas previas.
- Hepatopatía.
- Infección VHB, VHC o VIH.
- Insuficiencia cardíaca refractaria, infección activa o enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia >2 l/min.
Estudio dirigido a analizar eficacia y seguridad de Guadecitabina en pacientes con SMD que han sido refractarios o han recaído tras tratamiento con agentes hipometilantes (Azacitidina, Decitabina o ambos).
Se incluirán 408 pacientes distribuidos aleatoriamente en proporción 2:1 a Guadecitabina o tratamiento de elección. La Guadecitabina se administra a dosis de 60 mg/m2 por vía subcutánea los días 1-5 de cada ciclo de 28 días, debiendo administrarse al menos durante 6 ciclos salvo progresión o toxicidad inaceptable y manteniendo el tratamiento hasta progresión. Antes de la aleatorización el médico debe asignar el tratamiento de elección alternativo según práctica clínica habitual: quimioterapia intensiva (tipo 3+7), Citarabina a dosis baja o tratamiento de soporte.
