Estudio fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad de AFM13 en combinación con Pembrolizumab en pacientes con Linfoma de Hodgkin clásico refractario o en recaída (KEYNOTE-206; AFM13-103)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Búsqueda de dosis, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Antonia Rodríguez Izquierdo
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma de Hodgkin clásico CD30+.
- Enfermedad refractaria/recaída tras tratamiento estándar incluyendo Brentuximab vedotin.
- Al menos 4 semanas o 5 vidas medias desde el último tratamiento antes de la primera dosis de los fármacos de estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Trasplante autólogo en los 3 meses previos o alogénico en los 5 años previos.
- Tratamiento previo con anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Vacuna con virus vivos en los 30 días previos.
- Cirugía mayor en las 4 semanas previas.
DESCRIPCIÓN
El estudio busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de AFM13 y Pembrolizumab en pacientes con Linfoma de Hodgkin en recaída/refractario y establecer la posologia adecuada.
Pembrolizumab es un anti-PD1 que se administra a dosis fija por vía intravenosa hasta 52 semanas. AFM13 es una anticuerpo quimérico biespecífico tetravalente contra CD30 y CD16A que se administrará a dosis crecientes por vía intravenosa hasta 25 semanas.
PALABRAS CLAVE
AFM13, Pembrolizumab, anti-PD1, CD30, MK-3475, AFM13-103, linfoma Hodgkin, LH, KEYNOTE-206,
