Estudio aleatorizado, abierto, fase 3 comparando Carfilzomib, Dexametasona y Daratumumab frente a Carfilzomib y Dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple (CANDOR; 20160275)
- Mieloma Múltiple en recaída/refractario con 1-3 líneas previas de tratamiento.
- Enfermedad medible: pico M sérico ≥ 1 g/dl en caso de IgG o ≥ 0,5 g/dl para el resto de isotipos; pico M en orina ≥ 200 mg/24 horas; en sujetos sin pico M medible, cadena ligera libre patológica ≥ 100 mg/l con ratio kappa/lambda alterado.
- Si tratamiento previo con Carfilzomib o Daratumumab: al menos RP con la última línea de tratamiento con dicho fármaco, discontinuación no debida a toxicidad, no recaída en los 60 días posteriores a la última dosis e intervalo libre de tratamiento desde la última dosis de al menos 6 meses.
- Macroglobulinemia de Waldenström.
- Mieloma IgM.
- Síndrome de POEMS.
- Leucemia de células plasmáticas.
- Síndrome mielodisplásico.
- Asma severo o persistente en los 2 últimos años.
- EPOC con FEV1 <50%.
- Insuficiencia cardíaca grado III-IV de la NYHA, arritmia no controlada, isquemia sintomática, anomalías ECG clínicamente significativas, QTc >470 mseg, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio en los 4 meses previos.
El objetivo principal de este estudio es comparar eficacia en términos de supervivencia libre de progresión de la combinación de KRd frente a Kd en pacientes con Mieloma Múltiple con 1-3 líneas de tratamiento previo.
El tratamiento se administra hasta progresión o toxicidad inaceptable en ciclos de 28 días con la siguiente pauta:
- Carfilzomib: se administra por vía intravenosa a dosis de 56 mg/m2 los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo (los días 1 y 2 del primer ciclo se administrará dosis de 20 mg/m2).
- Dexametasona: se administra a dosis de 40 mg a la semana por vía oral o intravenosa.
- Daratumumab: únicamente en el brazo 1, se administra por vía intravenosa a dosis de 16 mg/kg (excepto los días 1 y 2 del ciclo 1 que será a dosis de 8 mg/kg) de forma semanal los 2 primeros ciclos, cada 2 semanas en los ciclos 3 a 6, y mensualmente a partir del ciclo 7.
