ENSAYO CLÍNICO

• Diagnóstico de LLC conforme a las directrices del IWCLL NCI-WG modificadas en 2008 con criterio de tratamiento y/o linfocitosis >5.000/mcl, organomegalias o adenopatías palpables.
• Enfermedad refractaría o en recaída (debe haber recibido al menos 1 tratamiento previo).
• Hemoglobina >= 8 g/dl y Plaquetas >= 25.000/mcl en ausencia de transfusiones o clínica hemorrágica en los 3 meses previos.
• Deleción 17p o mutación TP53 y/o tratamiento previo con inhibidor de BCR.

• Síndrome de Richter o Leucemia Prolinfocítica.
• Tratamiento previo con Venetoclax.
• Neoplasia en los 2 años previos exceptuando carcinoma insitu de cérvix, carcinoma basocelular o epidermoide cutáneo localizado y neoplasias confinadas y resecadas con intención curativa.
• Citopenias autoinmunes activas y no controladas.
• Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.

Es un estudio dirigido a evaluar la eficacia de Venetoclax en monoterapia en pacientes con LLC en recaída/refractaria con deleción 17p o tratamiento previo con inhibidores de BCR, tomando como end-point primario la tasa global de repsuestas.

Todos los pacientes recibirán una dosis inicial de 20 mg al día de Venetoclax por vía oral. La dosis se incrementará gradualmente durante 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg. Los pacientes tomarán Venetoclax durante 108 semanas. Después de esto se les seguirá durante 2 años. El paciente puede estar en el estudio durante 4 años con aproximadamente 28 visitas al sitio del estudio.