Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina (R-B) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Linfoma Folicular, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2009
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
No especificado
DESCRIPCIÓN
Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standarize Response Criteria for NHL (Seminario internacional para la normalización de los criterios de respuesta del LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no-Hodgkin, Cheson, 1999) a) RESPUESTA COMPLETA (RC) 1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH) 2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías >1,5cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico. 3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico. 4. Aspirado-Biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos (celularidad normal en aspirado con <30% linfocitos y ausencia de infiltración linfocitaria en médula ósea9, la muestra de biopsia debe ser adecuada (>2cm) b) RESPUESTA COMPLETA NO CONFIRMADA (RCnC) Se incluyen aqullos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes: 1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayorque ha reducido su tamaño original en más de un 75%. 2. Incremento del número o tamaño de nódulos linfoides en médula ósea sin alteraciones morfológicas o estructurales evidentes (médula ósea indeterminada). c) RESPUESTA PARCIAL (RP) 1. reducción mayor o igual al 50% de las masas correspondientes a las 6 áreas linfoides mayores. 2. No aumentos de áreas ganglionares ausentes al diagnóstico o aparición de nuevas masas tumorales. 3. Reducción mayor o igual al 50% de nódulos o masas hepáticas o esplénicas. 4. La afectación de otros órganos se considera evaluable pero no medible a menos que se realice biopsia de los mismos; la valoración de la médula ósea se considera irrelevante para la determinación de RP porque se considera evaluable pero no medible. d) ENFERMEDAD ESTABLE (EE) Se define como obtención de respuesta menor a la respuesta parcial, pero sin progresión de la enfermedad. e) ENFERMEDAD PROGRESIVA (en RP o EE) Incremento >50% ebn la suma de los productos de los diámetros mayores de las adenopatías afectas en casos etiquetados de RP o aparición de nuevas lesiones durante o al final del tratamiento. f) RECIDIVA (en RC o RCnC) 1. Aparición de nuevas lesiones o incremento mayor o igual al 50% de las lesiones anteriores. 2. Incremento mayor o igual al 50% del diámetro mayor de cualquiera de las masas anteriores quemidiesen mayor o igual a 1cm.
PALABRAS CLAVE
cd20, hodgkin, hodgkin lymphoma, linfoma, linfoma de hodgkin, linfoma folicular, linfoma no hodgkin, lymphoma, non-hodgkin lymphoma
