Ensayo de continuación de fase¿3, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la inyección subcutánea de mezagitamab en adultos con trombocitopenia inmune primaria crónica
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cristina Pascual Izquierdo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Denis Zafra Torres
CENTRO INVESTIGADOR
H.U.F. de Alcorcón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Francisco Javier Peñalver Párraga
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2025
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. El participante ha completado el estudio TAK 079 3002 (FdT) o el estudio TAK 079 1004 (FdT). Los participantes del estudio TAK-079-1004 deben haber tenido una respuesta al mezagitamab demostrada al cumplir los criterios de «respuesta plaquetaria» especificados para dicho ensayo, o bien durante el estudio principal, o bien durante el periodo de extensión abierta. 2. El participante ha otorgado su consentimiento informado (es decir, por escrito y documentado por medio de un DCI firmado y fechado) y cualquier autorización de protección de datos necesaria antes del inicio de cualquiera de los procedimientos del ensayo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1. Criterios de exclusión para los participantes del estudio TAK 079 3002: El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a las proteínas recombinantes o a los excipientes utilizados en la formulación del mezagitamab. 2. Criterios de exclusión para los participantes del estudio TAK 079 1004: El participante ha tenido algún episodio trombótico o embólico en los 12 meses anteriores a la firma del DCI. 3. El participante se ha sometido a una esplenectomía en los 3 meses anteriores a la firma del DCI. Nota: Dado el mayor riesgo de infección, los participantes esplenectomizados deben estar al día con las vacunas y recibir la profilaxis adecuada. 4. El participante ha recibido tratamiento anti-CD20 en los 12 meses anteriores a la selección que cumple cualquiera de las siguientes condiciones: a) La última dosis se administró en los 6 meses anteriores a la selección. b) La última dosis se recibió entre 6 y 12 meses antes de la selección y el participante presenta una cifra de CD19+ por debajo del límite inferior de la normalidad. 5. El participante ha recibido algún anticuerpo monoclonal o policlonal para inmunomodulación en los 6 meses anteriores a la visita 1
DESCRIPCIÓN
Seguridad: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del mezagitamab en los participantes ¿18¿años con TPI primaria crónica.
PALABRAS CLAVE
immune thrombocytopenia, trombocitopenia
