ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase I-II

Trombopenia inmune primaria

Noviembre, 2025

,

1.Tener una edad >18 años en el momento del consentimiento informado.maco del estudio. 2. Recuento medio de plaquetas <30.000/¿L (y valores individuales ¿35.000/¿L), a pesar de al menos un intento terapéutico adecuado, en al menos 2 mediciones separadas por al menos 5 días, pero no más de 14 días. Se podrán utilizar valores del laboratorio local para uno de los valores para determinar la elegibilidad si se obtienen dentro de los 14 días previos a la firma del Consentimiento Informado o durante el periodo de selección 3.Tiempo de tromboplastina parcial <1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN), tiempo de protrombina <1,5 x el LSN, cantidad de bilirrubina total <1,5 x el LSN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert, o un cociente internacional normalizado <1,5 en la selección. 4.Función hematológica, hepática y renal aceptables 5.En caso de recibir tratamiento con corticosteroides o agonistas de la trombopoyetina (TPO), la dosis debe ser estable (cambio de la dosis <20 % durante los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio). La dosis de corticosteroides no debe ser >1 mg/kg de metilprednisolona (o equivalente) durante las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 6. Diagnosticado con TPI primari

1.Número de linfocitos B CD19+ <80 células/µl en la selección o <40 células/µL si se recibió un tratamiento de disminución del número de linfocitos B en el período de 24 semanas a 2 años anteriores a la selección (p. ej., rituximab, o si el sujeto ha recibido o está recibiendo otro agente inmunosupresor o inmunomodulador con potencial para reducir los niveles de células B circulantes). 2.Diagnóstico de hemoglobinuria paroxística nocturna, síndrome de Evans o cualquier otro trastorno hemorrágico que pudiera dificultar la interpretación de los resultados y afectar a la seguridad del sujeto. 3.Tratamiento previo con rituximab u otros fármacos reductores del número de linfocitos B en las 24 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o previsión de recibir tratamiento con fármacos reductores del número de linfocitos B durante el estudio. 4.Tratamiento actual o previsto con cualquier anticoagulante crónico o antiagregante plaquetario, como el ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos o las tienopiridinas, en el período comprendido entre los 14 días anteriores a la administración prevista y el final del seguimiento. Se permite la administración intermitente de antiinflamatorios no esteroideos en función de los síntomas. 5.Tratamiento previo con inmunodepresores (que no sean corticosteroides) en un plazo de 30 días o 5 veces la semivida de eliminación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección (p. ej., inhibidores de la calcineurina, micofenolato de mofetilo, azatioprina) o alquilantes en los 180 días previos a la visita de selección. 6.Infección activa, crónica, o latente/oculta en el momento del consentimiento informado o al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio. 7 .Hospitalización dentro de los 14 días previos a la selección. Ciertos sujetos podrán ser incluidos tras consulta con el Monitor Médico. 8.Recepción de una vacuna con microorganismos vivos en los 28 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Todas las demás vacunas deben haberse administrado al menos 21 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 9.TPI secundaria (p. ej., causada por una neoplasia maligna, hepatitis B o C, el VIH, otras enfermedades autoinmunitarias [p. ej., tiroiditis] o fármacos)

To evaluate the safety and tolerability of ascending doses of budoprutug in subjects with ITP.

immune thrombocytopenia, trombocitopenia