Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de romiplostim más dexametasona frente a dexametasona en pacientes con trombocitopenia inmune primaria recién diagnosticada / A multicentre, randomized, open-label study of romiplostim plus dexamethasone vs dexamethasone in patients with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cristina Pascual Izquierdo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U.F. de Alcorcón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Francisco Javier Peñalver Párraga
FECHA DE APERTURA
Junio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Primary immune thrombocytopenia Trombocitopenia inmune primaria
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
23.0
DESCRIPCIÓN
To evaluate the difference between study arms in the proportion of patients achieving 6mSROT-50 at 6 months (180 days) from treatment cessation. Definition of 6mSROT-50: platelets higher or equal than 50x109/L in the absence of any ITP treatment including any rescue treatment for at least 6 consecutive months (>=180 days) from treatment cessation and without WHO grade 2 or more bleeding. Evaluar la diferencia entre los brazos del estudio de la proporción de pacientes que logran 6mSROT-50 a los 6 meses (180 días) desde el cese del tratamiento. Definición de 6mSROT-50: plaquetas superiores o iguales a 50x109/L en ausencia de cualquier tratamiento para la PTI, incluido cualquier tratamiento de rescate, durante al menos 6 meses consecutivos (>=180 días) desde el cese del tratamiento y sin hemorragias de grado 2 o más de la OMS.
PALABRAS CLAVE
immune thrombocytopenia
