Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de ianalumab (VAY736) frente a placebo en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que hayan tenido una respuesta insuficiente o una recaída después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2). / A phase 3 randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to eltrombopag in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who had an insufficient response or relapsed after first line steroid treatment (VAYHIT2)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Terapia celular y T-CARs, Trombopenia inmune primaria
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Gloria María Pérez Segura
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
María Teresa Alvarez Roman
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
immune thrombocytopenia (ITP) Trombocitopenia inmune primaria (PTI)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
23.0
DESCRIPCIÓN
Time from randomization date until the first of the following events indicative of treatment failure:-platelet count below 30 G/L-start of a new ITP treatment-need for a rescue treatment-ineligibility to taper or inability to discontinue eltrombopag-death El tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento definido como el tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta:- recuentos de plaquetas por debajo de 30 G/L- el inicio de un nuevo tratamiento para la PTI- la necesidad de tratamiento de rescate- la inelegibilidad para reducir gradualmente la dosis de eltrombopag o la incapacidad para discontinuar este fármaco - muerte
PALABRAS CLAVE
cd19, immune thrombocytopenia
