Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) frente a placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (AHAIc) en los que haya fracasado al menos una línea de tratamiento (VAYHIA) / A phase 3, randomized, double-blind, study to assess efficacy and safety of ianalumab (VAY736) versus placebo in warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) patients who failed at least one line of treatment (VAYHIA)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Anemias Congénitas y Hemolíticas, Terapia celular y T-CARs
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
warm autoimmune haemolytic anaemia (wAIHA) Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (AHAIc)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
25.0
DESCRIPCIÓN
Binary variable indicating whether a patient achieves a durable response(Hb >=10 g/dL and> =2 g/dL increase from baseline), for a period of atleast 8 weeks, between W9 and W25, in the absence of rescue orprohibited treatment Variable binaria que indica si un participante logra una respuesta duradera (Hb>=10 g/dL y aumento >=2 g/dL desde la basal) durante un periodo de al menos 8 semanas, entre la S9 y la S25, sin tratamiento de rescate o prohibido.
PALABRAS CLAVE
anaemia, anemia, anemia hemolítica, cd19, hemolytic anemia
