Estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del tratamiento combinado de pozelimab y cemdisirán en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna / An Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Pozelimab and Cemdisiran Combination Therapy in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Congénitas y Hemolíticas, Insuficiencias medulares y aplasia medular
FECHA DE APERTURA
Enero, 2023
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
1. Incidence and severity of treatment-emergent serious adverse events (SAEs)2. Incidence and severity of treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs)3. Treatment emergent adverse events (AEs) leading to permanent treatment discontinuation4. Maintenance of adequate control of hemolysis 1. Incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento2. Incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) 3. Incidencia y la gravedad de los AA que lleven a la suspensión permanente del tratamiento durante el periodo de extensión abierto de 108 semanas4. Mantenimiento de un control adecuado de la hemólisis
PALABRAS CLAVE
eculizumab, hemoglobinuria paroxística nocturna, hpn, intravascular hemolysis, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, pnh, ravulizumab
