A PHASE IB RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND EFFICACY OF CROVALIMAB FOR THE MANAGEMENT OF ACUTE UNCOMPLICATED VASO-OCCLUSIVE EPISODES (VOE) IN PATIENTS WITH SICKLE CELL DISEASE (SCD) ESTUDIO DE FASE IB, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA Y LA EFICACIA DE CROVALIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE LOS EPISODIOS VASOOCLUSIVOS (EVO) NO COMPLICADOS AGUDOS, EN PACIENTES CON ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES (ACF)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Anemias Congénitas y Hemolíticas, Enfermedad de células falciformes
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Elena Cela de Julián
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Sickle cell disease (SCD); vaso-occlusive episodes (VOE) in SCD Enfermedad de células falciformes (SCD); episodios vasooclusivos (VOE) en SCD
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
1. Incidence and severity of adverse events, with severity determined according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0)2. Change from baseline in targeted vital signs and clinical laboratory test results3. Incidence and severity of infusion-related reactions and hypersensitivity 1. Incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (CTCAE v5.0)2. Cambio con respecto al valor inicial en los signos vitales específicos y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico3. Incidencia y gravedad de las reacciones e hipersensibilidad relacionadas con la perfusión
PALABRAS CLAVE
anaemia, anemia, hemolytic anemia, sickle cell disease, thalassemia
