Ensayo abierto, aleatorizado de fase 3 de combinación de Elotuzumab, Nivolumab, Pomalidomida y Dexametasona en Mieloma Múltiple en recaída o refractario - CheckMate 602 (CA209-602)
- Deben haber recibido >=2 líneas de tratamiento previas que deben haber incluido al menos 2 ciclos consecutivos de un IMID y un inhibidor del proteosoma solos o en combinación.
- Mieloma Múltiple refractario o en recidiva y refractario (R/R) documentado.
- Refractario (que ha progresado en o dentro de los 60 días después del tratamiento) a su último tratamiento.
- En los sujetos debe haber fracasado el tratamiento con un inhibidor del proteosoma y un IMID de una de las siguientes maneras:
- "Doblemente refractario" = refractario a un inhibidor del proteosoma y a un IMID y a su último tratamiento
- "En recidiva y refractario" = los sujetos habían alcanzado al menos una respuesta parcial al tratamiento
- Tener enfermedad medible
- Neuropatía periférica >=2
- Tratamiento previo con pomalidomida o nivolumab.
- Trasplante autólogo dentro de las 12 semanas de la primera dosis del estudio.
- Tratamiento con corticoides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
Se trata de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar el beneficio clínico y la seguridad del tratamiento de combinación de Nivolumab, Pomalidomida y Dexametasona (N-Pd, brazo de investigación - brazo A), en comparación con Pomalidomida y Dexametasona (Pd; brazo control - brazo B) en sujetos con Mieloma Múltiple en recidiva y/o refractario (MMrr). El estudio incluye un tercer brazo que evalúa el beneficio clínico y la seguridad del tratamiento de combinación de Elotuzumab, Nivolumab, Pomalidomida y Dexametasona (NE-Pd, brazo exploratorio - brazo C) en la misma población de pacientes. El estudio reclutará a aproximadamente 512 sujetos para un total de 406 sujetos a aleatorizar (suponiendo una tasa de fracaso de la selección del 20%). Los sujetos serán aleatorizados a los brazos de N-Pd, Pd y NE-Pd en una proporción 3:3:1. La aleatorización se realizará con los siguientes factores de estratificación: a) número de líneas de tratamiento previo (2 frente a 3+): y b) estadio ISS (1-2 frente a 3).
Se permite a los sujetos del brazo control (Pd) cambiar al brazo exploratorio (NE-Pd, brazo C) en el momento de la progresión.
