A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF BIVV009 IN PATIENTS WITH PRIMARY COLD AGGLUTININ DISEASE WITHOUT A RECENT HISTORY OF BLOOD TRANSFUSION ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL BIVV009 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD POR CRIOAGLUTININAS PRIMARIA QUE NO HAN RECIBIDO TRANSFUSIONES SANGUÍNEAS RECIENTEMENTE
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Anemias Congénitas y Hemolíticas, --> Otros, Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Primary Cold Agglutinin Disease Enfermedad por crioaglutininas primaria
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
The primary efficacy endpoint is the responder rate: A patient will be considered a responder if he or she did not receive a blood transfusion from Week 5 through Week 26 (EOT) and did not receive treatment for CAgD beyond what is permitted per protocol. Additionally, the patient's Hgb level must meet the following criterion:Hgb increase >= 1.5 g/dL from baseline (defined as the last Hgb value before administration of the first dose of study drug) at treatment assessment endpoint (defined as mean value from Weeks 23, 25, and 26) El criterio de valoración principal de la eficacia es la tasa de pacientes con respuesta al tratamiento. Se considerará que un paciente respondeal tratamiento si no ha recibido una transfusión sanguínea desde la semana 5 hasta la semana 26 (FDT) y tampoco ha recibido tratamientopara la enfermedad por crioaglutininas más allá de lo permitido porprotocolo. Además, el valor de Hb del paciente deberá cumplir el siguiente criterio: El valor de Hb es >= 15 g/dl desde el valor inicial (definida como el valor de Hb antes de la administración de la primera dosis del fármaco en estudio) al término del período de evaluación del tratamiento (definido como la media de los valores de las semanas 23,25 y 26)
PALABRAS CLAVE
anaemia, anemia, anemia hemolítica, complement inhibitor, hemolytic anemia, lymphoproliferative syndrome, thrombosis
