Estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticosteroides tras trasplante alogénico de células madre. / A phase III randomized open-label multi-center study of ruxolitinib vs. best available therapy in patients with corticosteroid-refractory chronic graft versus host disease after allogenic stem cell transplantation
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Valle Gomez Garcia de Soria
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier de la Serna
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
corticosteroid refractory chronic Graft vs Host Disease enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria acorticoesteroides
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
overall response rate (ORR) on Cycle 7 Day 1 after randomization, defined as the proportion of patients ineach arm demonstrating a complete response (CR) or partial response (PR) without the requirement ofadditional systemic therapies for an earlier progression, mixed response or non-response.Scoring of response will be relative to the organ score at randomization. La variable para este objetivo es ORR definida como la proporción de pacientes en cada brazo que demuestren una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) sin necesidad de terapias sistémicas adicionales por progresión prematura, respuesta mixta o sin respuesta. La puntuación de respuesta será en relación a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización.
PALABRAS CLAVE
allogenic, alogenico, antagonistas de la vitamin k, cord blood, engraftment, injerto, reduced intensity conditioning, stem cell, vitamin k antagonist
