A Phase 3, Prospective, Randomized, Open-label, Adaptive Group Sequential, Multicenter Trial with Blinded Endpoint Assessment to Evaluate the Efficacy and Safety of PROTHROMPLEX TOTAL for the Reversal of Direct Oral Factor Xa Inhibitor-induced Anticoagulation in Patients Requiring Urgent Surgery/Invasive Procedure Ensayo en fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, secuencial por grupos adaptativos con evaluación ciega de los criterios devaloración para evaluar la eficacia y la seguridad de PROTHROMPLEX TOTAL en la neutralización de la anticoagulación causada por los inhibidores del factor Xa por vía oral directa en pacientes que requieren cirugía urgente o una intervención invasiva
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Trombosis y Anticoagulantes
FECHA DE APERTURA
Julio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients on treatment with Factor Xa Inhibitor needing for an urgent intervention associated with a high risk of bleeding. Pacientes en tratamiento con Inhibidor del Factor Xa que necesiten una intervención urgente asociada a un alto riesgo de sangrado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Occurrence of intraoperative effective hemostasis based on the surgeon's assessment at the end of thesurgery/invasive procedure using the Four Point Intraoperative Hemostatic Efficacy Scale. Ocurrencia de hemostasia efectiva intraoperatoria basada en la evaluación del cirujano al final del cirugía/procedimiento invasivo utilizando la escala de eficacia hemostática intraoperatoria de cuatro puntos.
PALABRAS CLAVE
anticoagulation, coagulopathy, factor xi
