Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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An Open-Label, Non-Investigational Product, Multi-Center, Lead-In Study To Evaluate At Least 6 Months Of Prospective Efficacy And Selected Safety Data Of Factor IX (FIX) Prophylaxis Replacement Therapy In The Usual Care Setting Of Moderately Severe To Severe Adult Hemophilia B Subjects (FIX:C<=2%) Who Are Negative For Neutralizing Antibodies (Nab) To Adeno-Associated Virus Vector (Aav)-Spark100. Estudio Abierto De Un Producto No Experimental, Multicéntrico Y De Preinclusión Para Evaluar Como Mínimo 6 Meses De Eficacia Prospectiva Y Datos De Seguridad Seleccionados De La Terapia Profiláctica Sustitutiva Con Factor IX (FIX) En Las Condiciones Asistenciales Habituales De Sujetos Adultos Con Hemofilia B (Fix:C

ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Terapia celular y T-CARs
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Victor Jimenez-Yuste
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Moderately Severe To Severe Adult Hemophilia B Subjects (FIX:C
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Efficacy Endpoints:1)Annualized bleeding rate (ABR). Safety Endpoints:1)Incidence of serious adverse events.2)Events of Special Interest:-FIX inhibitor;-Thrombotic events;-FIX hypersensitivity events. Criterios de valoración de la eficacia:1) Tasa anual de hemorragias (TAH). Criterios de valoración de seguridad:1) Incidencia de acontecimientos adversos graves.2) Acontecimientos de interés especial:- Inhibidor del FIX;- Acontecimientos trombóticos;-Acontecimientos de hipersensibilidad al FIX;
PALABRAS CLAVE
factor xi, gene therapy, hemofilia, hemophilia

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