Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de BGB-16673 en comparación con pirtobrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente o linfoma linfocítico de células pequeñas
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Sergio Ramos
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2025
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Diagnóstico confirmado de LLC o LLP, que requiera tratamiento, según los criterios de iwCLL 2018. Haber recibido tratamiento previo para la LLC o la LLP con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton (cBTKi). Tener una enfermedad recidivante o resistente al menos con 1 línea de tratamiento, incluido un inhibidor de BTK covalente. Los pacientes que interrumpen el tratamiento con cBTKi debido únicamente a la toxicidad no son elegibles Los pacientes con LLP deben tener una enfermedad mensurable mediante tomografía computarizada/exploración de adquisición de imágenes por resonancia magnética, definida como ¿1 ganglio linfático de >1,5¿cm en el diámetro más largo y mensurable en 2 diámetros perpendiculares
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Antecedentes o diagnóstico conocido de leucemia prolinfocítica, o sospecha actual de transformación de Richter. Antecedentes o afectación en curso del sistema nervioso central, incluidos el cerebro, la médula espinal, espacio subaracnoideo y el líquido cefalorraquídeo (documentado por imágenes, citología o biopsia) por la LLC/LLP. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal en los 6¿meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Exposición previa a cualquier degradador de la proteína BTK o inhibidores de BTK no covalentes. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, como hemofilia¿A, hemofilia¿B y enfermedad de Von¿Willebrand, o antecedentes de hemorragia espontánea que requiera transfusión de sangre u otra intervención médica
DESCRIPCIÓN
Evaluar la eficacia de BGB-16673 en comparación con pirtobrutinib, medida mediante la tasa de supervivencia sin progresión (SSP) determinada por el comité de revisión independiente (CRI).
PALABRAS CLAVE
chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), leucemia, leucemia cronica, leukemia, linfoma, lymphocytic, lymphoma, relapsed/refractory all, small lymphocytic lymphoma
