Estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, para determinar la dosis y el esquema recomendados, y evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de mezigdomida en combinación con elranatamab en participantes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2025
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Consentimiento informado firmado por escrito Participante con antecedentes de MMRR que ha recibido previamente 2-4 líneas de tratamiento (Fase 1b) o 1-3 líneas de tratamiento (Fase 2a) contra el mieloma Los participantes deben tener una enfermedad medible determinada por el laboratorio local. El participante acepta los requisitos de hospitalización El participante da su consentimiento para que se le realicen AMOs y/o Biopsias de MO en varias ocasiones durante la selección, el tratamiento del estudio y en el FDT. El participante tiene un estado funcional ECOG de 0 a
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Participantes con enfermedad actual conocida o con antecedentes de afectación del SNC por MM El participante no tolera la medicación oral y/o padece una enfermedad gastrointestinal (en los 3 meses anteriores a la selección) o cualquier intervención quirúrgica gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del tratamiento oral del estudio. Neuropatía periférica sensitiva o motora de grado ¿ 2 en curso Antecedentes de Síndrome Guillain-Barre (GBS) o variantes de GBS, o antecedentes de cualquier polineuropatía motora periférica de grado ¿ 3. Pacientes VIH positivos El participante tiene una infección crónica y activa conocida por VHB/VHC El participante tiene antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del MM, excepto si el participante ha estado libre de la enfermedad durante ¿ 3 años. El participante tiene antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del SNC, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o hemorragia del SNC, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
DESCRIPCIÓN
El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de mezigdomida en combinación con elranatamab en participantes con MMRR y determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2; la dosis a utilizar en estudios posteriores, más grandes) y la pauta de mezigdomida cuando se administra en combinación en participantes con MMRR.
PALABRAS CLAVE
mieloma, multiple myeloma, myeloma, rrmm
