A multicenter randomized trial of fosfomycin versus ciprofloxacin for febrile neutropenia in hematologic patients: efficacy and microbiologic safety. Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fosfomicina frente a ciprofloxacino para la neutropenia febril en pacientes hematológicos: eficacia y seguridad microbiológica.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Laura Solán Blanco
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Clínico San Carlos
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Marta Polo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Karem Humala
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Post-chemotherapy neutropenia with high risk of developing infection in patients with acute leukemia undergoing induction, autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Neutropenia postquimioterapia con alto riesgo de desarrollar infección en pacientes con leucemia aguda en inducción, trasplante autólogo o alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Treatment will be discontinued upon the occurrence of any of the following events: 1) febrile neutropenia requiring antibacterial treatment (study endpoint).2) Absolute Neutrophil Count (ANR) >0.5x109/L;3) If the subject fails to achieve more than 0.5x109/L neutrophils the study will end when more than 60 days have elapsed since the onset of neutropenia, or on the first day of the next chemotherapy cycle (whichever is earlier). 4) death. El tratamiento se interrumpirá cuando se produzca alguno de los siguientes acontecimientos: 1) neutropenia febril que requiera tratamiento antibacteriano (punto final del estudio).2) Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) >0,5x109/L;3) Si el sujeto no llega a alcanzar más de 0.5x109/L neutrófilos el estudio finalizará cuando hayan transcurrido más 60 días desde el inicio de neutropenia, o bien el primer día del siguiente ciclo de quimioterapia (lo que ocurra antes). 4) la muerte.
PALABRAS CLAVE
allogenic, alogenico, aml, autologous, autologous transplant, célula madre, células madre, gene therapy, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, leucemia, leukemia, refractory aml, stem cell
