ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase II-III

Leucemia mieloide aguda, Linfoma, Leucemia

Mayo, 2025

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1. Tener un diagnóstico confirmado anatomopatológicamente de LMA según la Clasificación Internacional de Consensos (ICC) de 2022 (Arber et al. 2022) según lo adoptado en las recomendaciones de la European LeukemiaNet (ELN) de 2022 para el diagnóstico y el tratamiento de la LMA (Döhner et al., 2022). Las pruebas y los procedimientos utilizados para establecer el diagnóstico de LMA deben ser coherentes con las recomendaciones de la ELN de 2022 (es decir, Döhner et al. 2022 Tabla 4 y Tabla 5 de referencia cruzada). 10. Para mujeres en edad fértil (MEF): deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (¿-hCG) en suero en las 72 horas anteriores a la primera dosis aleatorizada del fármaco del estudio. 11. Para MEF: comprometerse a no donar óvulos y a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de su última dosis aleatorizada del fármaco del estudio. 12. Para hombres con parejas que son MEF: comprometerse a no donar esperma y a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de su última dosis aleatorizada del fármaco del estudio. 2. Presenta LMA resistente/recidivante después de haber recibido solo una línea previa de tratamiento, según se define en el protocolo 3. Tener entre 18 y 80 años de edad (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 4. No haber recibido quimioterapia, radiación o cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis aleatorizada del fármaco del estudio o haberse recuperado de los efectos secundarios tóxicos de ese tratamiento. Se permitirán la hidroxiurea para controlar el recuento de leucocitos (LEU), medidas de apoyo y profilácticos, según lo requerido en el protocolo. Durante este periodo, se permitirá el tratamiento de infecciones oportunistas u otras infecciones con antibióticos, antifúngicos y/o antivirales, incluido el tratamiento para la enfermedad meníngea (es decir, quimioterapia intratecal), de acuerdo con el tratamiento estándar del centro, siempre y cuando los síntomas de la infección se hayan resuelto en 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado. 5. No haber recibido ningún tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis aleatorizada del fármaco del estudio. 6. Tener un estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 en la selección. 7. Tener una esperanza de vida de más de seis semanas en la selección. 8. Tener resultados analíticos adecuados en la selección, según el protocolo. 9. Puede comprender y firmar el FCI, puede comunicarse con el IP y puede comprender y cumplir los requisitos del protocolo

1. Tener un diagnóstico previo o actual de leucemia promielocítica aguda (LPA) (según se define en Döhner et al. 2022 Tabla 1). 7. Tener cualquier afección que, en opinión del IP, ponga al sujeto en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 8. Haber recibido tratamiento previo con L-asparaginasa. 11. Ha recibido una dosis acumulada total previa de antraciclina > 300 mg/m² (dosis equivalente de daunorrubicina). 9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 12. Tiene LMA en recaída o refractaria con una mutación FLT3, a menos que resida en un país en el que gilteritinib no esté disponible. La documentación del estado de la mutación FLT3 se basará en las pruebas especificadas en el protocolo durante la selección, salvo que el tiempo transcurrido entre la toma de muestras y la obtención de los resultados sea superior a 14 días, en cuyo caso se podrá utilizar el estado de la mutación FLT3 en el momento de la confirmación de la LMA recidivante o refractaria para determinar la elegibilidad. 10. Hipersensibilidad conocida a antraciclinas, citarabina, los excipientes de L-annamicina inyectable o la inyección de citarabina, o medio de contraste que se puede utilizar para las evaluaciones del SLG especificadas en el protocolo. 2. Haber recibido radioterapia mediastínica previa. 3. Tener afectación del sistema nervioso central. 4. Tener insuficiencia cardíaca, según el protocolo. 5. Padecer enfermedades concomitantes graves clínicamente relevantes, incluidas, entre otras, infección activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, antecedentes de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (virus detectado en suero) y/o hepatitis B, o hepatitis C con síntomas graves actuales o signos de infección crónica subyacente, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. 6. Presentar indicios de mucositis/estomatitis en la selección o al inicio, o antecedentes de mucositis/estomatitis grave (¿ grado 3) de un tratamiento previo

Parte A: Identificar la pauta posológica óptima de L-annamicina inyectable (190 frente a 230 mg/m2/día) en combinación con inyecciones de citarabina (2,0 g/m2/día) como tratamiento de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) resistente/recidivante medida por la tasa de remisión completa (RC) después de un ciclo de tratamiento. Parte B: Confirmar la eficacia superior de la pauta posológica óptima de L-annamicina inyectable en combinación con la inyección de citarabina (determinada en la parte A) frente a placebo en combinación con la inyección de citarabina como tratamiento de segunda línea para la inducción de la remisión en sujetos adultos con LMA resistente/recidivante medida por la tasa de RC después de un ciclo de tratamiento.

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