A Phase 1/2, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Fadraciclib (CYC065), an Oral CDK2/9 Inhibitor, in Subjects with Advanced Solid Tumors and Lymphoma Estudio en fase I/II, abierto y multicéntrico para investigar la seguridad, farmacocinética y eficacia de fadraciclib (CYC065), un inhibidor de CDK2/9 oral, en sujetos con tumores sólidos y linfoma avanzados
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Linfoma
FECHA DE APERTURA
Julio, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Endometrial cancer, Ovarian cancer, Biliary tract cancer, Hepatocellular carcinoma, B-cell lymphoma, T-cell lymphoma, Metastatic colorectal cancer, Breast cancer (metastatic HER-2 refractory, Hormone receptor +, HER-2 negative, and MBC post-CDK4/6 inhibitor, Triple-negative)Basket cohort: tumor types that are suspected to have a related mechanism of action and are not included in previous groups Cáncer de endometrio, cáncer de ovario, cáncer de las vías biliares, carcinoma hepatocelular (CHC), linfoma de linfocitos B, linfoma de linfocitos T, cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama (HER-2 metastásico refractario, receptor hormonal +, HER-2 negativo e inhibidor de MBC post-CDK4 / 6, triple negativo)Cohorte de cesta: tipos de tumores que se sospecha que tienen un mecanismo de acción relacionado y no están incluido en los grupos anteriores
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1: The incidence rate of dose-limiting toxicities (first cycle only) at each dose level Phase 2:ORR according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST guidelines (Lugano Criteria for lymphoma, mSWAT for CTCL) for each tumor type Fase 1:La tasa de incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (solo en el primer ciclo) en cada nivel de dosis. Fase 2: TRG según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: directrices RECIST (Criterios de Lugano para linfoma, mSWAT para CTCL) para cada tipo de tumor
PALABRAS CLAVE
hodgkin, hodgkin lymphoma, linfoma, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, linfoma t, lymphoma, non-hodgkin lymphoma, t-cell lymphoma
