Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de sonrotoclax más zanubrutinib comparado con placebo más zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto recidivante/refractario.
ESTADO CLÍNICO
Reclutando
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Raul Cordoba
FECHA DE APERTURA
Abril, 2025
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Diagnóstico histológicamente confirmado de LCM basado en la clasificación de neoplasias hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud de 2022 (WHOHAEM5), o basado en la Clasificación Internacional de Consenso (ICC) Recibió de 1 a 5 líneas previas de terapia sistémica, incluida una inmunoterapia o quimioinmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD20 y que requiere tratamiento en opinión del investigador Enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de la última línea de terapia Enfermedad medible definida como ¿1 lesión ganglionar de >1,5 cm de diámetro más largo, o ¿1 lesión extraganglionar de >1 cm de diámetro más largo Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 Función orgánica adecuad
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Terapia previa con inhibidor de linfoma de linfocitos B-2 Terapia previa con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) covalente o no covalente, a menos que el participante sea intolerante al BTKi covalente o no covalente que no sea zanubrutinib Autotrasplante de células madre previo o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Trasplante alogénico de células madre previo dentro de los 6 meses de anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Afectación conocida del sistema nervioso central debido a un linfoma Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudi
DESCRIPCIÓN
Demostrar la superioridad de sonrotoclax más zanubrutinib frente a placebo más zanubrutinib medida por la supervivencia sin progresión (SSP) determinada por un comité de revisión independiente ciego (BIRC).
PALABRAS CLAVE
diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), non germinal center b-cell type, linfoma, lymphoma, mantle cell lymphoma, non germinal center b-cell type, ph + acute lymphoblastic leukemia
