Estudio de fase 2 de la infusión de células T autólogas, diferenciadas y de sangre periférica expandidas y transducidas con un lentivirus para expresar un receptor de antígeno quimérico con especificidad anti-CD19 (A3B1) junto con regiones coestimuladoras 4-1BB y CD3z (ARI- 0001 células) en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) con leucemia linfoblástica aguda CD19+ resistente o refractaria al tratamiento / Phase 2 study of the infusion of autologous, differentiated, peripheral blood T-cells expanded and transduced with a lentivirus to express a chimeric antigen receptor with anti-CD19 specificity (A3B1) coupled with 4-1BB and CD3z co-stimulatory regions (ARI-0001 cells) in children and adolescents (from 0 to 18 years) with CD19+ acute lymphoblastic leukaemia resistant or refractory to treatment
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Insuficiencias medulares y aplasia medular, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Berta Gonzalez
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
CD19+ acute lymphoid leukemia resistant or refractory to treatment Leucemia linfoblástica aguda resistente o refractaria
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
Complete response rate (complete remission [CR] rate plus CR rate with incomplete haematological recovery [CRi]), with undetectable measurable residual disease by multiparameter flow cytometry within day +100 after the infusion of ARI-0001 cells. In patients with isolated extramedullary disease, response evaluation will be done through morphology and flow cytometry of the cerebrospinal fluid (CSF) and/or imaging tests (PET-CT or MRI) Tasa de respuesta completa (tasa de remisión completa [RC] más tasa de RC con recuperación hematológica incompleta [RCi ]), con enfermedad residual medible indetectable por citometría de flujo multiparamétrica dentro del día +100 después de la infusión de células ARI-0001. En pacientes con enfermedad extramedular aislada, la evaluación de la respuesta se realizará mediante morfología y citometría de flujo del líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o pruebas de imagen (PET-TC o RM)
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, aplasia, autologous, autologous transplant, cd19, gene therapy, hsct, leucemia, leucemia aguda linfoblastica ph+, leucemia aguda linfoblástica, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, linfoide, lla, lymphocytic, mrd, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, tp53
