Safety and efficacy of hCD1a-CAR T (OC-1) therapy, in patients with relapsed/refractory (R/R) T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LL) Seguridad y eficacia de la terapia hCD1a-CAR T (OC-1), en pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (T-ALL/LL) en recaída/refractario (R/R)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Leucemia linfoblástica aguda, Linfoma, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Micosis Fungoide, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Linfoma no Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Julio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Children older than 2 years or adults, male and female, with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukaemia/lymphoblastic lymphoma (T-ALL/LL). Niños mayores de 2 años o adultos, hombres y mujeres, con leucemia linfoblástica aguda de células T/linfoma linfoblástico (T-ALL/LL) refractario o recidivante.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
To assess the infusion of OC-1 safety on the basis of the following parameters:Number of adverse events grade III-IV using Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.Incidence of severe Cytokine release syndrome (CRS) >= grade III and Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) >= grade II Proportion of patients with non-relapse, treatment-related mortality (NRM)Number of adverse events of special interest (AESI).Assessment of the immunological homeostasis, through the description of lymphocytes subpopulations at each study timepoint. Incidence of severe (>=3) treatment-related dermatological events.Number of patients developing dose limiting toxicity (DLT). Evaluar la seguridad de la infusión de OC-1 en base a los siguientes parámetros:Número de eventos adversos grado III-IV utilizando los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.Incidencia de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) grave >= grado III y síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) >= grado IIProporción de pacientes sin recaída, mortalidad relacionada con el tratamiento (NRM)Número de eventos adversos de especial interés (AESI).Evaluación de la homeostasis inmunológica, mediante la descripción de las subpoblaciones de linfocitos en cada momento del estudio.Incidencia de eventos dermatológicos graves (>=3) relacionados con el tratamiento.Número de pacientes que desarrollaron toxicidad limitante de la dosis (DLT).
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, autologous, autologous transplant, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), cutaneous t-cell lymphoma, hematopoietic stem cell transplant, hsct, langerhans cell histiocytosis, leucemia, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, linfoma, linfoma t, lymphoma, mantle cell lymphoma, mrd, non-langerhans cell histiocytosis, relapsed/refractory all, sickle cell disease, stem cell, t-cell lymphoma
