Estudio multicéntrico fase I/IIa de infusión de linfocitos T autólogos de sangre periférica expandidos y modificados genéticamente mediante transposones de la familia Sleeping Beauty para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-CD19 conjugado con la región coestimuladora 4-1BB y de transmisión de señal CD3z y huEGFRt (TranspoCART19) en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario. / Phase I/IIa multicentre phase I/IIa study of infusion of autologous peripheral blood T lymphocytes expanded and genetically modified using Sleeping Beauty family transposons to express a chimeric antigenic receptor with anti-CD19 specificity conjugated to the 4-1BB co-stimulatory and signal-transduction region CD3z and huEGFRt (TranspoCART19) in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma.
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia mieloide aguda, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier Cornago Navascués
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapsed or refractory B-cell lymphoma Linfoma de células B en recaída o refractario
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1:Determine the Maximum Tolerated Dose and assess the safety of TranspoCART19 cell infusion based on the following parameters:- Rate of patients developing cytokine release syndrome and/or neurological toxicity in the first month after administration of TranspoCART19, according to the criteria and grading defined in the international consensus document (Lee, Santomasso et al. 2019). In addition, the number of investigational drug-related grade III/IV adverse events at 1 month and 3 months will be assessed using the CTC (Common Toxicity Criteria) version 5.0. Phase 2: Determine the efficacy of TranspoCART19 cell infusion based on the following parameters: - Best response rate achieved within 3 months after infusion (overall and complete). The Lugano Criteria will be used. Fase 1:Determinar la Dosis Máxima Tolerada y evaluar la seguridad de la infusión de células TranspoCART19 en base a los siguientes parámetros:- Tasa de pacientes que desarrollan un síndrome de liberación de citocinas y/o toxicidad neurológica en el primer mes tras la administración del TranspoCART19, según los criterios y gradación definida en el documento de consenso internacional (Lee, Santomasso et al. 2019). Además, se evaluará el número de acontecimientos adversos grados III / IV relacionados con el fármaco en investigación al mes y a los 3 meses empleando los CTC (Common Toxicity Criteria) versión 5.0. Fase 2: Determinar la eficacia de la infusión de células TranspoCART19 en base a los siguientes parámetros: - Tasa de mejor respuesta alcanzada durante los 3 meses tras la infusión (globales y completas). Se emplearán los Criterios de Lugano,
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, autologous, autologous transplant, car-t, cd19, donor lymphocyte infusion, emr, factor xi, follicular lymphoma, high-grade b-cell lymphoma, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), linfoma, linfoma malt, linfoma marginal, linfoma t, lymphoma, mantle cell lymphoma, ph + acute lymphoblastic leukemia, philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, stem cell
