ENSAYO CLÍNICO

Reclutando

Fase II

Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma

Mayo, 2025

,

Deberá obtenerse el consentimiento informado antes de realizar ninguna evaluación específica del estudio Las pacientes en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en orina o suero realizada en la fase de selección y comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces (por ejemplo, uso establecido de anticonceptivos hormonales combinados (con estradiol y progesterona) orales, inyectables o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) en el momento de inclusión en el estudio conforme a las recomendaciones facilitadas por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante el período de tratamiento y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Además, la paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo periódicas durante el estudio y una vez finalizado el tratamiento del estudio. Esto es aplicable aunque la paciente practique abstinencia sexual completa y continuada Los varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable (en caso de mantener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil) en el momento de inclusión en el estudio conforme a las recomendaciones facilitadas por el CTFG, durante el período de tratamiento y hasta cuatro meses después de la última dosis del fármaco en investigación o compromiso de mantener la abstinencia. También deben comprometerse a abstenerse de donar sangre o semen durante la participación en el estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Las mujeres deben comprometerse a no donar sangre ni óvulos durante el estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Las restricciones relativas a la donación de sangre se aplican también a las mujeres que no estén en edad fértil. Los varones tampoco podrán donar semen durante el ensayo y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de amamantar durante el estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis de la medicación del estudio. Disposición y capacidad para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio El paciente no está incluido en otro ensayo clínico ni está siendo tratado con un fármaco experimental Edad superior a 18 años Paciente con LCBG confirmado histológicamente, incluido linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPCB), linfoma de células B de alto grado (LCBAG) y linfoma folicular de grado 3B, refractario o en recaída El paciente debe haber recibido un tratamiento de primera línea adecuado que incluya, como mínimo: un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u obinutuzumab) y CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona) o quimioterapia similar a CHOP A criterio del investigador, el paciente no debe ser candidato a recibir terapia CAR-T en primera recaída o no debe mostrarse dispuesto a recibirla El paciente no debe ser apto para recibir un autotrasplante de células madre (ATCM): edad ¿65 años, puntuación HTC-CI ¿3 o falta de disposición a recibir un trasplante Enfermedad con positividad en la PET Estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de entre 0 y 2 El paciente cumple los siguientes valores hematológicos: Hemoglobina ¿8 g/dl (se permite el apoyo con transfusiones, pero no en los siete días previos a la obtención de las muestras analíticas de selección); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1 x 10E9/l (se permite el apoyo con factores de crecimiento en caso de afectación medular); Recuento absoluto de linfocitos ¿0,1 x 10E9/l; Recuento de plaquetas ¿70 x 109E/l (a menos que sea secundario a afectación medular O ¿50 x 109/l en caso de afectación medular documentada). Se permiten las transfusiones de plaquetas, pero no en los siete días previos a la obtención de las muestras analíticas de selecció

Paciente que ha recibido más de una línea previa de tratamiento sistémico Presencia de una infección grave no controlada o con necesidad de antibióticos IV para su tratamiento Antecedentes de infección por el VIH o de hepatitis B o C activa aguda o crónica. Podrán participar pacientes con serología positiva para el VIH siempre que la carga viral sea negativa y el recuento de linfocitos CD4 sea ¿200/mm³. Para ser incluidos, los pacientes deben tener la enfermedad controlada y haber estado en tratamiento durante al menos un año. Podrán participar pacientes con antecedentes de hepatitis infecciosa con anticuerpos positivos (anti-VHB y anti-VHC) siempre que la carga viral sea negativa (PCR negativa). Los pacientes con anti-HBc positivos deben recibir profilaxis contra el VHB durante el tratamiento. Se excluirá de participar a los pacientes con HBsAg positivo, con PCR positiva para el virus de la hepatitis B o con ARN positivo del virus de la hepatitis C. Mujer embarazada o en período de lactancia Transformación de Richter o leucemia linfocítica crónica (LLC) previa Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco experimental para tratar el cáncer en las cuatro semanas previas al día 1 del ciclo 1 Intervención reciente de cirugía mayor (en las cuatro semanas previas al día 1 del ciclo 1), excepto con fines diagnósticos Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos o contra la COVID-19 en las cuatro semanas previas al tratamiento Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus componentes o a fármacos de estructura similar. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos Relación estrecha con el investigador (por ejemplo, pariente cercano) o con personas que trabajen en el centro del estudio. Paciente con linfoma del sistema nervioso central (SNC). Disfunción orgánica significativa: Aclaramiento de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault ¿45 ml/min; Bilirrubina directa > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (excepto en los pacientes con síndrome de Gilbert); Alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST) >3 veces el LSN o >5 veces el LSN en caso de afectación hepática documentada; Derrame pleural clínicamente relevante; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ¿45%. Trastorno grave concomitante que provoca disfunción orgánica y causa problemas clínicos importantes y una reducción de la esperanza de vida a menos de tres meses Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia, tromboembolia peligrosa o trombofilia conocida o riesgo elevado de sufrir un episodio tromboembólico, en opinión del investigador, y el paciente no se muestra dispuesto o no es capaz de recibir profilaxis contra los episodios tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento Cardiopatía clínicamente significativa conocida, como: Aparición de angina de pecho inestable en los seis meses previos a la firma del documento de consentimiento informado del paciente; Infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la firma del documento de consentimiento informado del paciente; Insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association); Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ¿45%. Neoplasia maligna pasada o presente conocida distinta del diagnóstico de inclusión, excepto: carcinoma cervicouterino en estadio 1B o inferior, carcinoma basocelular o espinocelular de piel no invasivo, cáncer de vejiga superficial no invasivo, cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason de 6 como máximo), carcinoma ductal in situ de mama y otras neoplasias malignas que han sido tratadas con intención curativa y se han mantenido en remisión durante tres años Trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos previo Tratamiento previo con anticuerpos biespecíficos anti-CD3 y anti-CD20 o con tafasitamab

El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la eficacia del epcoritamab en monoterapia (evaluación centralizada) como tratamiento de segunda línea en pacientes con LCBG

donor lymphocyte infusion, linfoma, lymphoma