Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante / A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study Assessing the Clinical Benefit of Isatuximab (SAR650984) in Combination with Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®) and Dexamethasone versus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Trombosis y Anticoagulantes
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Maria Jesus Blanchard Rodriguez
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2017
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Plasma cell myeloma Mieloma de células plasmáticas
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Progression free survival (PFS): PFS defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progression disease (PD) as determined by the independent review committee (IRC) or the date of death from any cause, whichever occurs first El criterio de valoración principal es la SSP, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (determinada por el Comité de revisión independiente (IRC) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, lo que suceda antes.
PALABRAS CLAVE
antagonistas de la vitamin k, factor xi, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), mrd, multiple myeloma, myeloma, ndmm, ph + acute lymphoblastic leukemia, vitamin k antagonist
