Estudio de fase 1b/2 de IMGN632 como monoterapia o en combinación con venetoclax y/o azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda con valor positivo de CD123 / A Phase 1b/2 Study of IMGN632 as Monotherapy or Combination with Venetoclax and/or Azacitidine for Patients with CD123-Positive Acute Myeloid Leukemia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Trombosis y Anticoagulantes, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
CD123 positive Acute Myeloid Leukemia leucemia mieloide aguda con valor positivo de CD123
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
1. Dose Escalation Cohorts a. RP2D of IMGN632 when administered in combination with azacitidine azacitidine (Regimen A), venetoclax (Regimen B), azacitidine+venetoclax (Regimen C) b. Treatment-emergent adverse events (TEAEs), laboratory test results, physical examination, electrocardiograms (ECGs), and vital signs 2. Dose Expansion Cohorts a. Regimen A (IMGN632+azacitidine), Regimen B (IMGN632+ venetoclax), Regimen C (IMGN632+ azacitidine+venetoclax) i. Full CR (CRMRD- or CR) rate, best response (CRMRD-, CR, CRh, complete remission with incomplete recovery [CRi], morphologic leukemia-free state [MLFS], partial response [PR]), and duration of response (DOR) ii. MRD levels using central flow cytometry-based testing b. Regimen D (IMGN632 monotherapy in MRD+ maintenance) i. MRD+ to MRD- conversion rate, relapse-free survival (RFS) in patients with MRD+ AML 1. Cohortes de Escalado de Dosis a. Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) de IMGN632 cuando se administra en combinación con azacitidina (Régimen A), venetoclax (Régimen B), azacitidina + venetoclax (Régimen C). b. Acontecimientos adversos que surjan durante el tratamiento (TEAEs por sus siglas en inglés), resultados de test de laboratorio, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECGs), y signos vitales. 2. Cohortes de Expansión de Dosis a. Régimen A (IMGN632 + azacitidina), Régimen B (IMGN632 + venetoclax), Régimen C (IMGN632 + azacitidina + venetoclax) i. Ratio de RC completa (RC EMR- o RC), mejor respuesta (RC EMR-, CR, RCh, respuesta completa con recuperación incompleta [RCi], estado morfológico libre de leucemia [MLFS], respuesta parcial [RP]), y la duración de la respuesta (DOR). ii. Niveles de EMR utilizando las pruebas de citometría de flujo central. b. Régimen D (mantenimiento con IMGN632 en monoterapia con EMR+) i. Tasa de conversión de EMR+ a EMR-, supervivencia libre de recaída (RFS) en pacientes con LMA EMR+.
PALABRAS CLAVE
acute myeloid leukemia, aml, antagonistas de la vitamin k, autologous, autologous transplant, chronic leukemia, chronic myeloid leukemia, fit aml, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leukemia, maintenance aml, mds, mrd, refractory aml, relapsed aml, relapsed/refractory all, stem cell, unfit aml, vitamin k antagonist
