Estudio fase 1/2 de escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y eficacia de administraciones múltiples intravenosas de un anticuerpo monoclonal humanizado (SAR650984) contra CD38 en pacientes con neoplasias hematológicas CD38+ (TED10893)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Joaquín Martínez López
FECHA DE APERTURA
Julio, 2017
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma Múltiple con progresión a la línea previa.
- Enfermedad medible (pico M sérico ≥1 g/dl o ≥0,5 g/dl si IgA o pico M en orina ≥200 mg/24 h) o cadena ligera libre en suero ≥10 mg/dl y ratio kappa/lambda anormal.
- Tratamiento previo con IMID e inhibidor de proteosoma (≥2 ciclos o ≥2 meses).
- Al menos 3 o más líneas previas de tratamiento; o dobles refractarios a IMID e inhibidor del proteosoma más reciente.
- Haber obtenido al menos respuesta menor en alguna línea de tratamiento previa.
- Tratamiento previo con alquilantes (≥2 ciclos o ≥2 meses o trasplante acondicionado con melfalán)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Mieloma Múltiple IgM, POEMS, Leucemia de células plasmáticas o Amiloidosis.
- Tratamiento previo con antiCD38.
- Tratamiento en las 3 semanas previas o en las 5 semividas con cualquier fármaco antimieloma (incluido esteroides).
- Radioterapia en las 4 semanas previas, cirugía mayor en las 3 semanas previas, trasplante autólogo en las 12 semanas previas o trasplante alogénico en el año previo o con datos de EICH.
- Creatinina >2 x LSN; MDRD <30 ml/min.
- Plaquetas ≤50.000/mcl; Neutrófilos ≤1.000/mcl; Hemoglobina <8 g/dl.
- Cardiopatía relevante en los 6 meses previos.
- Infección activa.
- Neoplasia en los 3 años previos.
- Neuropatía grado 2 con dolor o ≥grado 3.
DESCRIPCIÓN
En la 2ª etapa de la fase 2 de este estudio se analiza la seguridad y actividad de SAR650984 solo o en combinación con Dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída/refractario. Los pacientes se aleatorizan a razón 2:1 a recibir SAR650984 con Dexametasona o en monoterapia, respectivamente.
SAR650984 se administra por vía intravenosa 20 mg/kg semanalmente las 4 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable en ambas ramas. La Dexametasona se administra oral o intravenosa a dosis de 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 (20 mg si >74 años).
PALABRAS CLAVE
TED10893, SAR650984, Isatuximab, Dexametasona, Mieloma Múltiple
