An Open-Label, 2-Arm, Multicenter, Randomized Phase 3 Study To Evaluate The Efficacy And Safety of Elranatamab (PF-06863135) + Daratumumab + Lenalidomide Versus Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone in Transplant-Ineligible Participants With Newly-Diagnosed Multiple Myeloma ESTUDIO EN FASE III, ABIERTO, DE 2 GRUPOS, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDA EN COMPARACIÓN CON DARATUMUMAB + LENALIDOMIDA + DEXAMETASONA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE DE DIAGNÓSTICO RECIENTE NO APTOS PARA TRASPLANTE
ESTADO CLÍNICO
Reanudado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Elham Askari
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Adrian Alegre Amor
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Multiple myeloma Mieloma múltiple
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Part 1DLTs during the DLT observation period (from the first dose of elranatamab in Cycle 0 until the end of Cycle 1).Part 2 MRD negativity rate at 12 months after randomization per IMWG as assessed via NGS PFS by investigator per IMWG Parte 1 Los TLD durante el periodo de observación de TLD (desde la primera dosis de elranatamab del ciclo 0 hasta el final del ciclo 1).Parte 2 Tasa de negatividad de ERM 12 meses después de la aleatorización según el IMWG evaluada mediante NGS. SSP por el investigador según el IMWG.
PALABRAS CLAVE
cellular therapy, donor lymphocyte infusion, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), mrd, multiple myeloma, myeloma, ndmm, rrmm
