A PHASE 1/2 STUDY OF ALX148 IN COMBINATION WITH AZACITIDINE IN PATIENTS WITH HIGHER RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS) (ASPEN-02) ESTUDIO DE FASE I/II DE ALX148 EN COMBINACIÓN CON AZACITIDINA EN PACIENTES CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO (SMD) DE MAYOR RIESGO (ASPEN-02)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Maria Teresa Cedena
FECHA DE APERTURA
Junio, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Patients with higher risk myelodysplastic syndrome (MDS) who have not yet been treated for their disease Pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo que no han sido tratado para su enfermedad
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
The primary endpoint of the Phase 2 part of the study is complete response rate (CRR), assessed by investigator using IWG 2006 response criteria for MDS, defined as a best response of CR, with the final analysis to be performed after the last patient has completed 6 cycles of treatment or is considered evaluable for response. El criterio de valoración primario de la parte de fase 2 del estudio es la tasa de respuesta completa (CRR), evaluada por el investigador utilizando los criterios de respuesta del IWG 2006 para SMD, definida como una mejor respuesta de CR, con el análisis final que se realizará después de que el último paciente haya completado 6 ciclos de tratamiento o se considere evaluable para la respuesta.
PALABRAS CLAVE
acute myeloid leukemia, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, hsct, leucemia, leukemia, mds, mielodisplasico, mieloide, mrd, myelodysplastic syndrome, relapsed/refractory all, smd, stem cell, síndrome mielodisplásico
