A 3-Part, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Avapritinib (BLU-285), a Selective KIT Mutation-Targeted Tyrosine Kinase Inhibitor, in Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis with Symptoms Inadequately Controlled with Standard Therapy Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 partes para evaluar la seguridad y eficacia de avapritinib (BLU 285), un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa dirigido a mutaciones en KIT, en la mastocitosis sistémica indolente y latente con control insuficiente de los síntomas con el tratamiento de referencia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Neoplasias mieloproliferativas crónicas Philadelphia(-)
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Indolent and Smoldering Systemic Mastocytosis (ISM & SSM) Mastocitosis sistémica indolente y latente ( MSI y MSL)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Part 1 - RP2D in patients with ISM.Part 2 - mean change in ISM-SAF TSS.Part 3 - long-term safety and efficacy of avapritinib. Parte 1- DRF2 en pacientes con MSI.Parte 2- cambio medio en la TSS del ISM-SAF.Parte 3- seguridad y eficacia a largo plazo de avapritinib.
PALABRAS CLAVE
mastocitosis, mastocytosis
