Estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de brazo único, con escalada y expansión de la dosis de gilteritinib (ASP2215) combinado con quimioterapia en niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda positiva a duplicación interna en tándem (ITD) del gen FLT3 (FMS-like Tyrosine Kinase 3) en recidiva o refractaria / A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Single Arm, Dose Escalation and Expansion Study of Gilteritinib (ASP2215) Combined with Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults with FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3)/Internal Tandem Duplication (ITD) Positive Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, EICH, Trombosis y Anticoagulantes, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Leucemia mieloide aguda, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3)/Internal Tandem Duplication (ITD) Positive Relapsed orRefractory Acute Myeloid Leukemia (AML) Leucemia mieloide aguda positiva a duplicación interna en tándem (ITD) del gen FLT3 (FMS-like Tyrosine Kinase 3) en recidiva o refractaria
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1: Determination of MTD and/or RP2D based on the DLT and biologic activity according to PIA.Phase 2:o CRc rates (overall best response) after 2 cycles of therapy.o CR rates after 2 cycles of therapy Fase 1: Determinación de la MTD y/o la RP2D en función de la DLT y de la actividad biológica según la PIA.Fase 2:o Tasas de CRc (mejor respuesta global) tras 2 ciclos de tratamiento.o Tasas de CR tras 2 ciclos de tratamiento
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, acute myeloid leukemia, aml, antagonistas de la vitamin k, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), donor lymphocyte infusion, flt3, gene therapy, gvhd, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, hsct, langerhans cell histiocytosis, leucemia, leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leukemia, linfoblastica, linfoblástica, lma, mantle cell lymphoma, mieloblastica, mieloide, mrd, myeloblastic, non-langerhans cell histiocytosis, ph + acute lymphoblastic leukemia, refractory aml, relapsed aml, relapsed/refractory all, secondary aml, sickle cell disease, stem cell, vitamin k antagonist
