Estudio fase I-II de BRentuximab VEdotin en combinación con la quimioterapia de rescate de segunda línea (R-DHAP) en pacientes con linfoma difuso de célula B grande CD30 positivo, resistentes a la quimioterapia de primera línea o en primera recaída, candidatos a recibir altas dosis de quimioterapia seguido de trasplante autólogo (TASPE) / Phase I-II study combining Brentuximab Vedotin with second line salvagechemotherapy (R-DHAP) in CD30 positive diffuse large B-cell lymphomapatients refractory to first line chemotherapy or in first relapse who areeligible for high dose treatment followed by autologous stem celltransplantation Protocolo BRaVE con TASPE para pacientes con LNH
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma Folicular, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
M. Bastos Oreiro
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carlos Grande Garcia
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
CD30 positive diffuse large B-cell lymphoma Pacientes con linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) CD30 positivo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1 part? The rate of patients with serious toxicity during cycle 1-2 of thecombination BV-R-DHAPPhase 2 partPrimary efficacy endpoint? Metabolic CR rate (PET-diagnostic CT) after the third cycle of BV-RDHAPsalvage therapyPrimary feasibility/toxicity endpoints? Rate of grade 3/4 non-hematological toxicity, including neurotoxicity after each cycle of BV-R-DHAP Fase 1:-Ratio de pacientes con toxicidad grave durante los ciclos 1-2 de la combinacion de BV-R-DHAP Fase 2:Variables de eficacia primaria-ratio de RC metabolica (PET-dicagnostico TAC) despues del tercer ciclo de BV-R-DHAP de la terapia de rescateVariables de viabilidad/toxicidad primarios:-ratio de eventos de toxicidad no hematologica grado 3/4, incluyendo neurotoxicidad despues de cada ciclo de BV-R-DHAP
PALABRAS CLAVE
autologous, autologous transplant, cd30, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, donor lymphocyte infusion, factor xi, follicular lymphoma, hodgkin, hodgkin lymphoma, linfoma, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, lymphoma, non-hodgkin lymphoma, stem cell
