Estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Panzyga en la profilaxis primaria de la infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica (estudio «PRO-SID»). / Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Prospective Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of Panzyga in Primary Infection Prophylaxis in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia ("PRO-SID" study)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
FECHA DE APERTURA
Enero, 2023
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Primary infection prophylaxis in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and secondary hypogammaglobulinemia Profilaxis primaria de la infección en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) e hipogammaglobulinemia secundaria.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Since the study objective is to show the benefit of Panzyga administration as primary infection prophylaxis, the primary endpoint is not the major infection rate but occurrence of at least one major infection in CLL patients with or without primary infection prophylaxis with Panzyga. Therefore, although patients will stay in the study regardless of the number of major infections, each patient will be counted only once for the primary endpoint calculation.Major infection for this trial is defined as: Bacterial and/or viral infections resulting in death. Confirmed cases of COVID-19 are excluded. Bacterial and/or viral infections, which are microbiologically documented (MDI) or clinically documented (CDI) requiring treatment with anti-infectives; upper respiratory tract infections, bronchitis, lower urinary tract infections, localized skin infections and stomatitis (MDI or CDI) are considered major only if they require treatment with anti-infectives AND hospitalization or hospitalization prolongation. Confirmed cases of COVID-19 are excluded. FUO requiring hospitalization or hospitalization prolongation Dado que el objetivo del estudio es demostrar el beneficio de la administración de Panzyga como profilaxis de infecciones primarias, el criterio de valoración primario no es la tasa de infecciones importantes, sino la aparición de al menos una infección importante en pacientes con LLC con o sin profilaxis de infecciones primarias con Panzyga. Por lo tanto, aunque los pacientes permanecerán en el estudio independientemente del número de infecciones graves, cada paciente se contará una sola vez para el cálculo del criterio de valoración principal. En este ensayo, una infección importante se define como: Infecciones bacterianas o virales con resultado de muerte. Quedan excluidos los casos confirmados de COVID-19. Infecciones bacterianas o virales, documentadas microbiológicamente (IDM) o documentadas clínicamente (IDC) que requieren tratamiento con antiinfecciosos; las infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, infecciones de las vías urinarias inferiores, infecciones cutáneas localizadas y estomatitis (IDM o IDC) se consideran importantes solo si requieren tratamiento con antiinfecciosos Y hospitalización o prolongación de una hospitalización. Quedan excluidos los casos confirmados de COVID-19. Fiebre de origen desconocido (FOD) que requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización.
PALABRAS CLAVE
chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), donor lymphocyte infusion, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), leukemia, lymphocytic, lymphoma, relapsed/refractory all, small lymphocytic lymphoma
