Estudio de fase 1/2 multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin de linfocitos B recidivante/refractario (ZUMA-4) / A Phase 1/2 Multi-Center Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-X19 in Pediatric and Adolescent Subjects with Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia or Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-4) P/142/2020
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Antonio Pérez Martínez
FECHA DE APERTURA
Julio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) Relapsed/Refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (r/r NHL) Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria (r/r) Linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B recidivante o refractario (r/r).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1: Incidence of adverse events (AEs) defined as dose-limiting toxicities (DLTs).Phase 2: ALL Cohort: Overall complete remission rate (CR + CRi) per independent review. All subjects who do not meet the criteria for CR or CRi by the analysis data cutoff date will be considered non-responders for the overall complete remission rate evaluation. NHL Cohort: ORR per investigator assessment Fase 1: Incidencia de acontecimientos adversos (AA) definidos como toxicidades limitantes de la dosis (TLDs)Fase 2: Cohorte de LLA: Tasa de remisión completa global (RC + RCi) mediante revisión independiente . Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de RC o RCi en la fecha de corte de los datos de análisis se considerarán no respondedores para la evaluación de la tasa de remisión completa general. Cohorte de LNH: TRO mediante evaluación del investigador.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, autologous, autologous transplant, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), burkitt lymphoma, cd19, cd20, diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, donor lymphocyte infusion, follicular lymphoma, gene therapy, hematopoietic stem cell transplant, hodgkin, hodgkin lymphoma, langerhans cell histiocytosis, leucemia, leucemia aguda linfoblastica ph+, leucemia aguda linfoblástica, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, linfoide, linfoma, linfoma burkitt, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, linfoma t, lla, lymphocytic, lymphoma, mantle cell lymphoma, mrd, non-hodgkin lymphoma, non-langerhans cell histiocytosis, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, sickle cell disease, stem cell
