Estudio de fase 1/2 multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin de linfocitos B recidivante/refractario (ZUMA-4) / A Phase 1/2 Multi-Center Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-X19 in Pediatric and Adolescent Subjects with Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia or Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (ZUMA-4) P/142/2020
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I-II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Enfermedad de células falciformes, Linfoma Folicular, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Terapia celular y T-CARs, --> Otros, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia linfoblástica aguda, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Antonio Pérez Martínez
FECHA DE APERTURA
Julio, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL) Relapsed/Refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (r/r NHL) Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria (r/r) Linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B recidivante o refractario (r/r).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
Phase 1: Incidence of adverse events (AEs) defined as dose-limiting toxicities (DLTs).Phase 2: ALL Cohort: Overall complete remission rate (CR + CRi) per independent review. All subjects who do not meet the criteria for CR or CRi by the analysis data cutoff date will be considered non-responders for the overall complete remission rate evaluation. NHL Cohort: ORR per investigator assessment Fase 1: Incidencia de acontecimientos adversos (AA) definidos como toxicidades limitantes de la dosis (TLDs)Fase 2: Cohorte de LLA: Tasa de remisión completa global (RC + RCi) mediante revisión independiente . Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de RC o RCi en la fecha de corte de los datos de análisis se considerarán no respondedores para la evaluación de la tasa de remisión completa general. Cohorte de LNH: TRO mediante evaluación del investigador.
PALABRAS CLAVE
acute lymphoblastic leukemia, autologous, autologous transplant, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn), burkitt lymphoma, cd19, cd20, dlbcl, donor lymphocyte infusion, follicular lymphoma, gene therapy, hematopoietic stem cell transplant, hodgkin, hodgkin lymphoma, langerhans cell histiocytosis, leucemia, leucemia aguda linfoblastica ph+, leucemia aguda linfoblástica, leukemia, linfoblastica, linfoblástica, linfoide, linfoma, linfoma burkitt, linfoma de hodgkin, linfoma no hodgkin, linfoma t, lla, lymphocytic, lymphoma, mantle cell lymphoma, mrd, non-hodgkin lymphoma, non-langerhans cell histiocytosis, ph + acute lymphoblastic leukemia, relapsed/refractory all, sickle cell disease, stem cell
