Ensayo fase IB/II para evaluar seguridad y eficacia de Obinutuzumab en combinación con Polatuzumab vedotin y Lenalidomida en pacientes con linfoma folicular (LF) o linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) (GO29834)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba Mascuñano
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Mariana Bastos
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfomas CD20+ (LF y LBDCG) en recaída o refractarios a al menos 1 línea previa de inmunoquimioterapia que incluya antiCD20 no candidatos a trasplante.
- Enfermedad medible por técnicas de imagen.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento inmunosupresor activo
- Tratamiento con Lenalidomida, Fludarabina o Alemtuzumab en los 12 meses previos; anticuerpos monoclonales en las 4 semanas previas; o radio, inmuno, hormono o quimioterapia en las 2 semanas previas;
- Afectación de SNC.
- Trasplante alogénico previo o trasplante autólogo en los 100 días previos.
- Infección activa o vacuna de virus vivos en los 28 días previos.
DESCRIPCIÓN
Estudio fase 1b/2 de la combinación de Lenalidomida con Obinutuzumab (antiCD20 de segunda generación) y Polatuzumab-Vedotin (antiCD79 conjugado) para pacientes con Linfoma Difuso de Céluas B grandes y Linfoma Folicular.
La Lenalidomida se administra por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. El Obinutuzumab se administra por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, y posteriormente el día 1 de cada ciclo. El Polatuzumab vedotin se administra por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Tras 6 ciclos de inducción con el esquema previo, los pacientes que hayan alcanzado al menos RP pueden continuar recibiendo Obinutuzumab y Lenalidomida de mantenimiento.
PALABRAS CLAVE
linfoma no hodgkin, LNH, linfoma folicular, linfoma B difuso de celula grande, LF, LBDCG, lenalidomida, obinutuzumab, polatuzumab
