Ensayo fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto para comparar la eficacia y seguridad de acalabrutinib (ACP-196) en combinación con venetoclax con y sin obinutuzumab, con la eficacia y seguridad de la quimioinmunoterapia elegida por el investigador en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin mutación del(17p) o TP53, no tratada previamente / A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination with Venetoclax with and without Obinutuzumab Compared to Investigator's Choice of Chemoimmunotherapy in Subjects with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Without del(17p) or TP53 Mutation
ESTADO CLÍNICO
Reanudado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jose Angel Hernandez Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Santiago Osorio Prendes
FECHA DE APERTURA
Enero, 2019
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Previously untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Without del(17p) or TP53 Mutation Leucemia linfocítica crónica sin mutación del (17p) o TP53 sin tratamiento previo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Progression-free survival (PFS), defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the Independent Review Committee (IRC) according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018 criteria. Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y el primer episodio de progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra antes), según lo determinado por el comité de revisión independiente (CRI) conforme a los criterios IWCLL (International Workshop on ChronicLymphocytic Leukemia) 2018.
PALABRAS CLAVE
cd19, cd20, chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), factor xi, leukemia, lymphocytic, mrd, ph + acute lymphoblastic leukemia, tp53
