Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la no inferioridad de ACP 196 frente a Ibrutinib en sujetos con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo tratados previamente / A Randomized, Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Phase 3 Study of ACP-196 Versus Ibrutinib in Previously Treated Subjects with High Risk Chronic Lymphocytic Leukemia
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Terapia celular y T-CARs, Leucemia mieloide crónica, Linfoma, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jose Angel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Jorge Gayoso Cruz
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier Loscertales
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Javier de la Serna
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2015
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
High Risk Chronic Lymphocytic Leukemia Leucemia linfocítica crónica de alto riesgo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
18.0
DESCRIPCIÓN
The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS). The primary hypothesis is ACP-196 is non-inferior to ibrutinib with respect to PFS as assessed by IRC review per IWCLL 2008 criteria. El criterio de valoración principal de este estudio es la SLP. La hipótesis principal es que ACP 196 no es inferior a Ibrutinib con respecto a la SLP según la evaluación del CRI conforme a los criterios IWCLL 2008.
PALABRAS CLAVE
anemia, cd19, cd20, chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), cml, leukemia, lymphocytic, lymphoma, relapsed/refractory all, richter transformation, small lymphocytic lymphoma
