AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 2 PRIOR LINES OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR ESTUDIO EN FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y DE 3 GRUPOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EN MONOTERAPIA Y ELRANATAMAB + DARATUMUMAB EN COMPARACIÓN CON DARATUMUMAB + POMALIDOMIDA + DEXAMETASONA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE/REFRACTARIO QUE HAN RECIBIDO AL MENOS 2 LÍNEAS PREVIAS DE TRATAMIENTO QUE INCLUYAN LENALIDOMIDA Y UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA
ESTADO CLÍNICO
Reanudado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Amiloidosis Primaria AL, Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Adrián Alegre Amor
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2021
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
MULTIPLE MYELOMA MIELOMA MÚLTIPLE
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
PART 1:DLTs during the DLT observation period (14 days from first elranatamab dose + first 28 days following first dose of elranatamab + daratumumab). PART 2:PFS by BICR per IMWGOS PARTE 1:TLD durante el periodo de observación de TLD (14 días desde la primera dosis de elranatamab + primeros 28 días después de la primera dosis de elranatamab + daratumumab). PARTE 2:SSP mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) según el IMWG.SG.
PALABRAS CLAVE
al amyloidosis, bcma, bispecific antibody, donor lymphocyte infusion, leucemia linfocítica crónica (llc / cll), mrd, multiple myeloma, myeloma, relapsed/refractory all
