Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para evaluar la administración subcutánea frente a la intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o resistente (MMRR) / A randomized, Phase 3, open label study evaluating subcutaneous versus intravenous administration of isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Coagulopatías hemorrágicas, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Maria Jesus Blanchard Rodriguez
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. La Paz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Ana Lopez de la Guia
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Multiple Myeloma Mieloma Múltiple
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.0
DESCRIPCIÓN
1) Overall response rate (ORR)ORR defined as the proportion of participants with stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), and partial response (PR) according to the 2016 IMWG criteria assessed by Independent Review Committee (IRC)2) Observed concentration before dosing (Cthrough) at steady stateObserved Isatuximab plasma concentration 1)Tasa de respuesta global (TRG)TRG se define como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (RCe), respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) y respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (GITM) de 2016 evaluados por el Comité de Revisión Independiente (CRI).2) Concentración observada antes de la administración (Cmín) en estado de equilibrio: Concentración observada de Isatuximab en plasma.
PALABRAS CLAVE
factor xi, mieloma, multiple myeloma, myeloma, ph + acute lymphoblastic leukemia, rrmm
