Estudio de fase II, abierto y multicéntrico de CLR 131 en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B seleccionadas recidivantes o resistentes al tratamiento (R/R) (CLOVER-1) y cohorte de ampliación en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (CLOVER-WaM) / An Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study of CLR 131 in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Select B-Cell Malignancies (CLOVER-1) and Expansion Cohort in Patients with Waldenstrom Macroglobulinemia (CLOVER-WaM)
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC, Linfoma, Linfoma Folicular, Leucemia mieloide crónica, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Macroglobulinemia de Waldenström, Linfoma no Hodgkin, Linfoma Hodgkin, Leucemia mieloide aguda, Leucemia
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Amalia Domingo
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2022
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
The hematologic disease known as Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM). WM is a type of Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL), a rare and chronic form of B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), characterized by small B lymphocytes, plasmacytoid lymphocytes, and plasma cells typically involving the bone marrow, lymph nodes, and spleen. La enfermedad hematológica conocida como macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). La WM es un tipo de linfoma linfoplasmocítico (LPL), una forma rara y crónica de linfoma no Hodgkin de células B (LNH), que se caracteriza por linfocitos B pequeños, linfocitos plasmocitoides y células plasmáticas que suelen afectar la médula ósea, los ganglios linfáticos y bazo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
21.1
DESCRIPCIÓN
The primary endpoint is the MRR, which is defined as the proportion of patients following the infusion of CLR 131 with complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) determined from criteria modified from the VIth Waldenstrom's Macroglobulinemia Criteria for Response Assessment up to 12 months post first CLR 131 infusion in WM patients who have received at least two prior lines of therapy. El criterio de valoración principal es la TRI, que se define como la proporción de pacientes tras la infusión de CLR 131 con respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP) determinada a partir de los criterios modificados de los VI Criterios de macroglobulinemia de Waldenström para la evaluación de la respuesta (véase el apéndice G) hasta 12 meses después de la primera infusión de CLR 131 en pacientes con MW que han recibido al menos dos líneas de terapia anteriores.
PALABRAS CLAVE
chronic leukemia, chronic lymphocytic leukemia (cll), diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), dlbcl, follicular lymphoma, hodgkin, hodgkin lymphoma, leukemia, linfoma, linfoma de células del manto, linfoma de hodgkin, linfoma marginal, linfoma no hodgkin, lymphocytic, lymphoma, lymphoplasmacytic lymphoma, macroglobulinemia de waldenström, mantle cell lymphoma, marginal zone lymphoma, mieloma, mieloma múltiple, multiple myeloma, myeloma, non-hodgkin lymphoma, ph + acute lymphoblastic leukemia, plasmacytoma, plasmocitoma, primary diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl) of the central nervous system, relapsed/refractory all, small lymphocytic lymphoma, waldenstrom macroglobulinemia
