Estudio fase 3 para comparar Daratumumab, VELCADE (bortezomib), Lenalidomida y Dexametasona (D-VRd) con VELCADE, Lenalidomida y Dexametasona (VRd) en sujetos con Mieloma Múltiple no tratado y para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no está planeado como terapia inicial. / A Phase 3 Study Comparing Daratumumab, VELCADE (bortezomib), Lenalidomide, and Dexamethasone (D-VRd) with VELCADE, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) in Subjects with Untreated Multiple Myeloma and for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy
ESTADO CLÍNICO
En marcha
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Carenciales, Leucemia mieloide aguda, Mieloma Múltiple y otras gammapatías, Terapia celular y T-CARs, Trasplante de progenitores hematopoyéticos, Linfoma
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carmen Martinez Chamorro
CENTRO INVESTIGADOR
H.U.F. de Alcorcón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Francisco Javier Penalver Parraga
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2018
FECHA DE CIERRE
,
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Multiple Myeloma Mieloma Múltiple
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
20.0
DESCRIPCIÓN
Overall MRD negativity rate, which is defined as the proportion of subjects who have achieved MRD negative status (at 10^-5) by bone marrow aspirate after randomization and prior to progressive disease (PD) or subsequent anti myeloma therapy. Subjects who have achieved MRD negative status on or after PD or switch to subsequent anti-myeloma therapy before PD, will not be considered MRD negative in the primary endpoint analysis. La tasa general de negatividad MRD, que se define como la proporción de sujetos que han logrado un estado negativo de MRD (a 10 elevado a 5) por aspirado de médula ósea después de la aleatorización y antes de la progresión de la enfermedad (PD) o a la siguiente terapia anti-mieloma.Los sujetos que hayan alcanzado un estado negativo de MRD en o después de la PD o que cambien a un tratamiento posterior contra el mieloma antes de la PD, no se considerarán MRD negativos en el análisis primario final.
PALABRAS CLAVE
anemia, hematopoietic, hematopoietic stem cell transplant, mieloma, mieloma múltiple, mrd, multiple myeloma, myeloma, ph + acute lymphoblastic leukemia, plasmacytoma, stem cell
